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Organes: Leucémies aiguës - Type: Syndrome myélodysplasique.
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

CLORIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, en traitement de conditionnement à intensité réduite avant allogreffe de cellules souches, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, comme traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront un traitement afin de préparer la greffe. Ce traitement est dit de "conditionnement à intensité réduite" et comprend une perfusion de clofarabine tous les jours pendant quatre jours, suivie d’une perfusion de busulfan tous les jours pendant deux jours, puis d’une perfusion de Thymoglobuline tous les jours pendant deux jours. A partir du huitième jour, les patients recevront de la cyclosporine. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétique aura lieu le neuvième jour.

Essai clos aux inclusions
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ImmunoGen, Inc MAJ Il y a 4 ans

Étude IMGN632 : étude de phase 1 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité de l’IMGN632 chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde CD123-positive ou d’autres hémopathies malignes CD123-positives récidivantes ou réfractaires. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. On retrouve les leucémies, les lymphomes, etc. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Dans certains cas, on peut proposer un traitement avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les nouvelles cellules souches produiront des cellules sanguines saines. Le CD123 est une partie du récepteur de l’interleukine 3 qui stimule le développement et la survie de cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse. La surexpression du CD123 dans plusieurs hémopathies malignes d’origine myéloïde et lymphoïde, entraine la prolifération des cellules. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée ou encore la greffe de cellules souches sanguines. L’IMGN632 est un anticorps ciblant CD123 associé à une molécule anticancéreuse. L’association des deux permet de cibler spécifiquement les cellules cancéreuses surexprimant CD123. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’IMGN632 chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde CD123-positive ou d’autres hémopathies malignes CD123-positives récidivantes ou réfractaires. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, la dose d’IMGN632 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’IMGN632 à J1 de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’IMGN632 au 1er, 4ème et 8ème jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront de l’IMGN632 à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er ,2ème ,8ème et 15ème jour de la 1ère cure, puis au 1er jour (ainsi qu’au 8ème et 15ème si besoin) de chaque cure et tous les 3 mois pour une évaluation de la maladie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7,5 mois après leur inclusion.

Essai ouvert aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 2102-HEM-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du FT-2102 en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. Les syndromes myélodysplasiques constituent un ensemble de maladies qui se caractérisent par une baisse de la production de cellules sanguines matures et une accumulation de cellules sanguines immatures dans la moelle osseuse et le sang. Les syndromes myélodysplasiques peuvent évoluer vers une leucémie. La leucémie aiguë myéloïde est un type de cancer due à la mutation d’une cellule souche appelée cellule souche myéloïde. Ces cellules souches se transforment normalement en globules rouges et en certains types de cellules du système immunitaire. La leucémie aiguë myéloïde se caractérise par une multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées anormales, appelées blastes leucémiques, et par une évolution rapide de la maladie. Les mutations IDH1 et IDH2 sont présentes dans 10 à 20 % des cas de cancers de leucémie aiguë myéloïde. Ces mutations induisent une surproduction de l’enzyme appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) et une inhibition de la maturation des cellules du sang. Le FT-2102 est un nouveau traitement à l’étude ciblant la mutation IDH1. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du FT-2102 seul ou associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine ou de cytarabine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques avec une mutation sur le gène IDH1. L’étude comprendra deux phases : Lors de la phase 1, les patients seront inclus dans trois groupes. Les patients du 1er groupe recevront du FT-2102. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du FT-2102 associé à une chimiothérapie à base de cytarabine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 1 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la phase 2, les patients seront regroupés dans 6 cohortes en fonction des caractéristiques de leur pathologie, de leur réponse au traitement et de leurs traitements antérieurs : Les patients de la cohorte 1 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 2 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 3 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 4 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété à chaque cure de la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 5 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 6 recevront du FT-2102 à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la phase 1, associé à une chimiothérapie à base d’azacitidine administrée selon la prise en charge standard du centre. Le traitement sera répété pendant la phase 2 en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximum de 30 semaines.

Essai ouvert aux inclusions
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H3 Biomedicine MAJ Il y a 4 ans

Étude H3B-8800-G000-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du H3B-8800 chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie aiguë myéloïde ou une leucémie myélomonocytaire chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. Les syndromes myélodysplasiques affectent les cellules souches hématopoïétiques qui présentent un dysfonctionnement de leur différenciation et peuvent évoluer vers une leucémie. L’âge moyen du diagnostic de cette pathologie est de 70 ans. L’origine de cette maladie est encore mal connue mais peut être lié à des mutations génétiques ou aux traitements de chimiothérapie. Les syndromes myélodysplasiques forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement. Elles s'accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Des mutations peuvent affecter le complexe d'épissage qui est responsable de l’étape de maturation des messagers qui donneront naissance aux protéines. Ces mutations sont retrouvées dans 10 % des leucémies aigües myéloïdes et dans 50 % leucémies myélomonocytaires chroniques et dans des hémopathies myéloïdes. Le H3B-8800 est un modulateur d'épissage génétique qui cible un complexe spécifique afin de tuer les cellules tumorales épithéliales et hématologiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacologiques du H3B-8800 chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie aiguë myéloïde ou une leucémie myélomonocytaire chronique. L’étude se déroulera en deux parties. Dans la 1ère partie, les patients recevront du H3B-8800 tous les jours, pendant 5 jours, suivis de 9 jours sans traitement. Les doses du H3B-8800 seront régulièrement augmentées, par groupe de patient, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème partie. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans la 2ème partie, les patients recevront du H3B-8800 PO tous les jours, pendant 5 jours, suivis de 9 jours sans traitement, à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 38 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) MAJ Il y a 4 ans

GFM-Chimio-Rev-08 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde présentant une délétion 5q. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un traitement associant une chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine avec du lénalidomide, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique, une leucémie myélo-monocytaire chronique ou une leucémie aiguë myéloïde et présentant une délétion 5q. Les patients recevront tout d'abord un traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant trois semaines, associé à une chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine les trois premiers jours et une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients répondant favorablement au traitement d’induction recevront ensuite un traitement de consolidation comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, associé à une perfusion de daunorubicine le premier jour et à une injection de cytarabine deux fois par jour, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Enfin, les patients recevront un traitement d’entretien comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, sans limitation de durée, en absence de rechute. Au cours de cet essai, la dose la plus adaptée de la chimiothérapie par daunorubicine et cytarabine sera déterminée selon un schéma d'escalade de dose.

Essai clos aux inclusions
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